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La industria farmacéutica está creciendo de forma exponencial en todo el mundo -según Statista en 2023 el sector registró un máximo histórico, con ingresos globales por encima del billón y medio de dólares-.
En México, el mercado farmacéutico es uno de los más dinámicos de América Latina. Según la Encuesta Nacional de la Industria Farmacéutica (ENIFARM), el mercado farmacéutico en este país superó los 536,530 millones de pesos durante 2023, lo que significó un aumento del 6% con respecto al año 2021.
Esta constante evolución del mercado farmacéutico en las últimas dos décadas ha impulsado nuevas necesidades, demandas y procesos de optimización en diferentes subunidades de negocio como la del envasado y etiquetado de medicamentos. La mayor demanda de medicamentos se asocia de forma directa con un incremento -en cantidad y calidad- de su packaging. De acuerdo a un informe de Mordor Intelligence el mercado de envases farmacéuticos registró 102,10 mil millones de dólares durante 2024, y se espera que crezca a una tasa compuesta anual del 6,10% hasta alcanzar los 137,28 mil millones de dólares en 2029.
En paralelo al ritmo de crecimiento de la industria farmacéutica en México y en el mundo, también surge la necesidad de perfeccionar los procesos de control de la calidad de los medicamentos antes de su salida al mercado. ¿Por qué? Porque el desarrollo de un nuevo medicamento cuesta en promedio USD 2.6 mil millones y puede tardar entre 10 y 15 años debido a la complejidad del proceso y la alta tasa de fracaso en los ensayos clínicos (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA).
La industria farmacéutica mexicana en particular, y en general a nivel global, enfrenta múltiples desafíos -desde la fase de investigación hasta su comercialización-, pasando por su etapa de envasado y etiquetado, entre otras fases del desarrollo y control de calidad.
“Un solo error en cualquier etapa del desarrollo de un medicamento puede retrasar el proceso y generar pérdidas millonarias. Los recalls, reprocesos y problemas de calidad representan riesgos financieros y de reputación para las compañías farmacéuticas.”, afirma Mariano Acosta, cofundador de ARVISCAN. Y agrega: “Los números del Reporte Sedgwick Brand Protection son claros y contundentes, la cantidad de recalls farmacéuticos es preocupante”.
-356 recalls farmacéuticos en 2024
-41.5 millones de unidades retiradas en 2024
-Q4 2024: 81 recalls (15.7% más que Q3); y un aumento del 138% en unidades retiradas (19.49M vs. 8.19M de Q3).
-59 empresas involucradas en recalls solo en Q4; y algunas de estas empresas reincidiendo en 6 oportunidades.
(Fuente; Reporte Sedgwick Brand Protection)
En el informe se detalla como principales causas de recalls las fallas de especificaciones; errores de empaque; desviaciones de cGMP; problemas de esterilidad y contaminación, entre otros. Es por ello, que para laboratorios y empresas relacionadas con la industria farmacéutica, la inspección de empaques y envasados se ha convertido en una prioridad para auditores en Estados Unidos, Europa, y México.
¿Cómo reducir los riesgos de errores humanos en el control de packaging?
En la actualidad, muchas empresas siguen sin implementar mejores prácticas de calidad, impactando en materia de rentabilidad y reputación. De acuerdo con un informe de McKinsey & Company, basado en benchmarks financieros y análisis de mercado, las empresas de la industria farmacéutica que inviertan en mejorar sus procesos de calidad podrían incrementar sus ingresos en un 3 o 4%, lo que equivale a un crecimiento del 14% según las métricas de EBITA (Earnings Before Interest, Taxes, and Amortization).
Con el avance de la innovación tecnológica y la irrupción de la Inteligencia Artificial, la utilización de sistemas de automatización inteligente se presenta como una alternativa válida y efectiva para reducir los errores humanos en la etapa de empaque y etiquetado de medicamentos. Existen soluciones del estilo de ARVISCAN, una herramienta de visión artificial “capaz de inspeccionar etiquetas, prospectos, estuches y otros empaques en segundos; garantizando el cumplimiento de estándares de calidad; evitando grandes pérdidas económicas en materia de costos directos asociados a incidentes; y principalmente, ayudando a prevenir daños invaluables de reputación de marca, y pérdidas por lucro cesante que suelen incrementar las consecuencias de los errores en el packaging de los medicamentos.”, explica Mariano Acosta.
El software detecta errores críticos que el ojo humano no puede ver y se integra fácilmente en los procesos existentes sin interrupciones. Mariano Acosta de ARVISCAN señala que esta tecnología provoca un triple impacto positivo en el negocio farmacéutico.
1-En el Negocio: Previene scrap, reprocesos, paradas de línea de producción, quiebres de stock, y recalls por errores en packaging. “La tecnología reduce hasta en un 95% los tiempos de control de cada lote (en comparación con los 20/30 minutos que lleva el control a ojo, pasamos a inspeccionar lo mismo en 4 segundos).”, explica Acosta. “En el caso de los laboratorios esto es incluso más sensible, porque sacar un medicamento al mercado con un error grave en el etiquetado o en el prospecto, genera mucha desconfianza en el consumidor.”, agrega.
2-En lo Humano: El control tradicional de empaques a ojo provoca problemas de salud física, visual y mental en las personas encargadas de esa etapa del proceso de control de calidad. “Es un control tedioso, estresante donde el error no solo está latente, sino que es muy probable que suceda. Paradójicamente, la tecnología, les devuelve la humanidad porque deja el control en manos de un algoritmo preparado para detectar errores, y a las personas les permite hacer lo que mejor hacen: tomar decisiones.”, asegura Acosta.
3- En el Medio Ambiente: Al evitar el scrap, ahorra todo el gasto de energía y materiales vinculados al envasado de productos con packaging defectuoso. “Ese medicamento que se retira del mercado producto de un error en el etiquetado o empaque, implica repetir el proceso en esa etapa, con lo cual el insumo de energía y gastos de materiales se duplican o triplican impactando de forma negativa en el cuidado del medio ambiente.”, describe Acosta.
El alto costo y la larga duración del desarrollo de nuevos medicamentos hacen que cualquier falla en el control de calidad represente una amenaza para la rentabilidad y viabilidad del producto. Una solución tecnológica de visión artificial mitiga gran porcentaje de estos riesgos latentes, asegurando que los empaques y etiquetados cumplan con los más altos estándares desde el inicio de su producción. “Para reducir los altos números de recalls, reprocesos y problemas de calidad, las compañías farmacéuticas mexicanas tendrán que incursionar en la implementación de nuevas tecnologías, con el objetivo de lograr mayor seguridad y optimización en las diferentes fases del proceso, evitando errores antes que el producto salga al mercado.”, concluye Acosta.