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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha anunciado la modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, que regula las buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos en México. Estas modificaciones buscan optimizar los procesos relacionados con la producción y distribución de dispositivos médicos, alineándolos con estándares internacionales y reforzando las garantías de calidad y seguridad para los consumidores.
Una de las principales modificaciones es la eliminación del inciso 5, que hacía referencia a la clasificación de los dispositivos médicos, un requisito que ya no es considerado necesario para cumplir con las buenas prácticas de fabricación. Esta clasificación, que ya está incluida en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), no es esencial para el cumplimiento de los estándares de calidad que establece la norma.
Otro cambio significativo tiene que ver con la revisión anual del producto. El inciso 5.6.6.5 fue ajustado para aclarar que, dependiendo de la naturaleza del dispositivo y el análisis de riesgos, se podrá determinar una periodicidad distinta para dicha revisión, permitiendo mayor flexibilidad en los procesos de control de calidad.
Generación de líneas de fabricación para software como dispositivo médico también ha sido incorporada en el inciso 11.16, lo que refleja la creciente importancia del software dentro del sector de dispositivos médicos. Este cambio reconoce la naturaleza distinta de los dispositivos basados en software, que requieren un tratamiento y regulación específicos para asegurar su funcionalidad y seguridad.
Adicionalmente, el inciso 11.17 ha introducido directrices sobre la remanufactura y renovación de dispositivos, mientras que se han modificado otros apartados que detallan las buenas prácticas de almacenamiento y distribución, incluyendo nuevas especificaciones para el contraetiquetado de productos médicos en los incisos 18.5.2.4, 18.7.1.8, 18.7.1.9 y 18.8.3.
COFEPRIS también ha creado una guía de preguntas y respuestas para facilitar la interpretación y aplicación de estos cambios. Esta guía está disponible en su página web institucional y está dirigida a los establecimientos dedicados a la fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos en México, con el fin de asegurar que cumplan de manera efectiva con los nuevos requisitos establecidos en la normativa.
La actualización de esta norma es el resultado de un trabajo colaborativo entre COFEPRIS, el sector regulado y la academia, con el objetivo de fortalecer la competitividad del sector de dispositivos médicos en el país y garantizar que los productos comerciales cumplan con los estándares más altos de calidad, seguridad y eficacia.