La exigencia a empresas de aplicar estudios de COVID-19 a sus trabajadores para reanudar actividades ha acelerado en el país un negocio anómalo, ya de por sí floreciente: la comercialización masiva de pruebas, en especial rápidas, cuyo origen y manejo se desconoce.

Sin certeza de su eficacia e inocuidad, se ofrecen hasta en esquemas parecidos a las tandas: “Júntate 25 personas y les vendemos una caja a precios accesibles”, le dijeron a Víctor, interesado en saber si él y otros integrantes de su familia se habían contagiado de coronavirus.

Los paquetes, por lo regular, incluyen 25 reactivos…

—¿A cuánto las dejas? - preguntó Víctor al “expendedor”.

—Si juntas los 25, las dejo en 600 cada una: 15 mil pesos, es una ganga, porque en los laboratorios las están dando a mil 800 por prueba.

—¿Y son buenas? -inquirió, de manera ingenua.

—Sí, son las autorizadas, pero metieron de más al país y urge colocarlas…

Fue así como este reportero se filtró en la mecánica suspicaz de la compra-venta de pruebas: en algunos casos se logró hablar con comisionistas, en otros con representantes o directores comerciales de supuestas empresas distribuidores de pruebas, aunque sus nombres eran inexistentes o estaban registradas con un giro distinto, y hasta con presuntos contactos en la Administración General de Aduanas. También se pudo rescatar el testimonio del dueño de un hospital, a quien le ofrecieron hasta mil pruebas rápidas… sin factura.

Crónica compartió este modo de operación con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris): en teoría, la autoridad responsable de proteger a la población mexicana de posibles riesgos por el consumo o uso de medicamentos y dispositivos médicos, y la encargada de coordinar la evaluación de las llamadas pruebas serológicas, autorizar su registro sanitario y otorgar permisos de importación o comercio. Sin embargo, como en otros temas, no hubo respuesta ni postura de orientación o alerta al público.

En México, se carece de lineamientos para regular la comercialización de productos específicos como las pruebas de COVID. Su venta no se limita a agentes autorizados como médicos, hospitales y laboratorios.

“La venta es abierta. En la página de Cofepris están las pruebas autorizadas para usar durante la pandemia. Ya con ese papel, no hay alguna disposición extraordinaria para su venta, se pueden ofrecer de manera directa, y quien las compra debe interpretar los resultados”, dice Álvaro Pérez Vega, uno de los hombres más avezados en regulación sanitaria, tras más de 20 años en el servicio público: fue, hasta 2018, comisionado de operación sanitaria de la Cofepris, y es quien nos acompaña en el análisis de los hallazgos de esta investigación.

“Te enfrentas a distribuidores o comercializadores que no sabes si son los correctos. Aun cuando la norma no te pida que la vendas expresamente a un laboratorio, hospital o médico, el vicio es: ¿por qué vendes y cómo vendes? Ahí está lo peligroso: si es una persona que no sabe el cumplimiento regulatorio o no tiene el mínimo cuidado para el mantenimiento, trato o almacenaje de las pruebas, el resultado para el usuario final será erróneo, sesgado”.

¡BARATAS! Por la contingencia, la Comisión ha simplificado los trámites para venta de pruebas, lo cual ha sido aprovechado por vivales para fraguar negocios en perjuicio de la salud comunitaria. Antes del coronavirus, una autorización podría tardar entre 5 y 10 meses; hoy, es cuestión de días…

De acuerdo con el protocolo oficial, antes de su introducción al país las pruebas serológicas deben ser evaluadas por el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, únicas instancias habilitadas para esta tarea por la Cofepris y el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE). De arranque, sólo deberán ser importadas las muestras necesarias para la evaluación, a través de una clave de investigación del CONACyT.

Sólo si el resultado es favorable se podrá ingresar el trámite para obtener registro sanitario. Mientras revisa el expediente completo -lo cual puede tardar varios meses-, y debido a la emergencia actual, la Comisión está facultada hoy para emitir permisos provisionales de importación comercial.

Estos oficios y cartas de aprobación son desconocidos por quienes ofrecen las pruebas, en medio de la clandestinidad.

Se contactó de forma directa a una distribuidora, quien propuso —como ocurrió en el caso de Víctor— reunir a un grupo de personas para la compra de una caja con 25 kits.

“Si su pedido entra antes de las 5 de la tarde, se le entrega al día siguiente. La prueba da resultados inmediatos, no como la otra (molecular), en la que deben esperarse varios días o llegar muy grave al Sector Salud para que se la hagan. Su efectividad es mayor a 97 por ciento”, dijo al iniciar el diálogo, el cual fue grabado.

—¿Cuánto cuesta?

—Cada una 600 pesos, son certificadas por Cofepris y FDA (órgano regulador de EU), a diferencia de otras que están vendiendo que no fueron certificadas y no tienen tanta efectividad.

—¿Cuántas debo comprar para que respeten el precio?

—Por lo menos una caja, de 25. Está muy barata: se la hemos vendido a laboratorios y la dan a mil 800 o 2 mil pesos. Si nos compra por lote, bajan los precios.

—¿Por qué tan baratas?

—Porque no tenemos intermediarios, las traemos de laboratorios franceses, italianos, chinos y rusos. Somos representantes de empresas europeas o asiáticas.

—¿Dónde se recogen?

—Entregamos a domicilio.

—¿Y el dinero?

—Puede ser pago a contra entrega.

Otra mujer se presentó como directora comercial de una empresa dedicada a vender tecnología y maquinaria. La charla fue similar, con escasas diferencias: su prueba sólo tenía 92 por ciento de efectividad y costaba 500 pesos, aunque requería una compra mínima de 100 piezas, con la opción de no facturar.

Como prueba de autenticidad remitió a una liga de la página web de Cofepris, la cual contenía el nombre de la prueba ofertada.

—¿Son distribuidor autorizado del laboratorio?— se le preguntó.

—Hay un importador, que compra directamente, porque él vivió en China y Tokio. Las trae cuando alguien pide, se las compramos porque es quien tiene el contacto en la Aduana.

—¿Dónde están ahora las cajas?

—La persona que hace todos los trámites va directo a la Aduana a traerlas cuando se necesite.

—¿Tiene el oficio de autorización de Cofepris?

—No, sólo la liga de Internet.

—Debe tener un oficio de la Comisión…

-A lo mejor lo tiene el importador, nosotros no…

Pruebas Serológicas

Son distintas a las moleculares, que necesitan la incursión de hisopos en garganta y nariz; éstas sólo requieren unas gotitas de sangre, como en la medición del azúcar, y tienen un diseño parecido a las pruebas rápidas de embarazo. Su objetivo es detectar la presencia de anticuerpos.

El Dato

Hasta el momento, la Cofepris ha autorizado 16 pruebas serológicas fabricadas por 17 distintos laboratorios en el extranjero.